Bula Labirin 16mg com 30 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 16 mg. Caixa com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina ................................................... 16 mg
Excipientes q.s.p. ...............................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

1. Para quê este medicamento é indicado?

LABIRIN ® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos;
• perda ou dificuldade de audição.
• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. Como este medicamento funciona?

LABIRIN ® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN ® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome LABIRIN ® se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN ® .

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN ® se você:

• já teve úlcera no estômago,
• tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN ® . Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN ® .

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecidos do uso de LABIRIN ® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN ® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se LABIRIN ® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN ® a não ser que seu médico autorize.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que LABIRIN ® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN ® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN ® . LABIRIN ® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN ® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

LABIRIN ® : comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

• LABIRIN ® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar LABIRIN ® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN ® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN ® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento: 
As doses recomendadas de LABIRIN ® para adultos são:

• LABIRIN ® : metade ou um comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. 
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: LABIRIN ® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
O comprimido de Labirin 16 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

LABIRIN ® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN ® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele ( rash ) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda da consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN ® : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN ® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
 
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0157
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282 

Registrado e Produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29 
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® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
 
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/11/2024.